Участие в определенных сферах бизнеса неразрывно связано с получением необходимых разрешений, нормативным обустройством производственных помещений, закупкой оборудования. Для ведения бизнеса в сегменте B2B потребуется лицензия на оптовую фармацевтическую торговлю. С получением такого разрешения организация получает право на обширный ритейл и хранение товара на специально обустроенных для этого площадях. Действие лицензии на ведение оптовых продаж не ограничивается во времени.

Требования к местам хранения

Фармацевтические склады, работающие в рамках лицензии, должны соответствовать безопасным (нормативным) условиям содержания препаратов:

• В помещении, отведенном под склад, должно быть проведено зонирование под виды деятельности: непосредственно хранение, отгрузка, сортировка товара;
• Обязательное разделение мест приемки и размещения медикаментов;
• Соблюдение санитарно-гигиенических норм (уровней влажности, температуры и других параметров) в целях обеспечения нормативных условий хранения и экспедиции препаратов, сохранности их упаковки;
• Перед тем как получить лицензию на оптовую фармацевтическую торговлю, следует провести обустройство помещений необходимой для этого меблировкой, аппаратурой контроля технологических параметров;
• Разделение товаров по категориям, назначению и опасности. Для приемки взрывоопасного содержимого массой более 100 кг выделяется отдельное здание;
• Отделка помещений должна обеспечивать быструю и легкую влажную уборку.

Требования по метражу мест хранения

Проведение лицензирования фармацевтического склада подразумевает проверку ряда критериев, в числе которых зонирование и размеры помещений, выделенных для размещения лекарственных препаратов и медикаментов:

• Площадь склада не должна быть менее 185 м2, с разделением на зоны для склада и служебных помещений соответственно 150 и 35 м2;
• При планировании следует предусмотреть следующие зоны:
  • Для приемки нового ассортимента;
  • Хранение запасов препаратов;
  • Экспедирования (внутри складской логистики);
  • Под размещение лекарств.

Требования к документации

Для получения разрешения с последующей выдачей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо отработать (подготовить) следующие формы:

• Заявление на участие в сертификационной процедуре;
• Надлежащим образом заверенные копии учредительных документов (решение собственников, Устав);
• Подтвержденное право на использование коммерческих площадей;
• Образовательные документы;
• Санитарное заключение;
• Акт проверки МЧС;
• Техническая документация, в том числе на используемое оборудование;
• Квитанция (платежное поручение) на оплату госпошлины в размере 7500 рублей;
• Выписки ЕГРН, ОГРН;
• Коды статистики.

Санкции за нарушение нормативных требований

Основным надзорным органом, осуществляющим контроль за ведением оптовой фармацевтической деятельности и лицензированием в этой области, является Росздравнадзор. За нарушения требований к размещению складских запасов и отпуска лекарственных препаратов представители ведомства уполномочены применять следующие санкции:

• В отношении граждан и должностных лиц – штрафы до 2500 и 5000 рублей соответственно;
• Если деяния сопряжены с незаконным ведением деятельности – начеты на организаторов бизнеса – физических лиц – до 1000 рублей, на должностных лиц с распорядительными функциями – до 50000 рублей;
• Приостановление деятельности на срок до 90 суток и штрафами 40000 и 250000 рублей соответственно для ИП и ООО.

Требования к персоналу

Гарантии завершения сертификационных испытаний зависят от соответствующего профессионального состава организаций. Выход фармацевтического склада на получение лицензии сопровождается проверкой в отношении сотрудников:

• Заведующий склада. Образование фармацевтическое, опыт работы от трех лет;
• Помощники руководителя, младший персонал и остальные сотрудники. Фармацевтическое образование или подтверждающий сертификат. Опыт работы в отрасли по специальности не менее 2 лет.

Требования к оснащению склада

Оборудование, меблировка, специальная техника и агрегаты. Все эти компоненты лицензированного склада должны быть в наличии на момент проведения испытаний и в период подтверждающих проверок.

На что обратить внимание:

• Зонирование склада с учетом действующей инфраструктуры;
• Меблировка – специальные стеллажи (нержавеющая сталь);
• Контрольно-измерительные средства (аппаратура) для контроля технологических и санитарно-гигиенических параметров внутри помещений;
• Наличие устройств для регулирования и поддержания на нормативном уровне технологических параметров;
• Перед тем как будет выдана лицензия на фармацевтический склад, будет проведена проверка в отношении отделки складских зон. Используемые материалы должны обеспечивать чистоту и стерильность внутри помещений, а также готовность к проведению периодической влажной уборки;
• Оборудование согласно требованиям отраслевых руководящих документов.

Получение опт фарм лицензии усложняется необходимостью соблюдения целого ряда нормативных требований. С получением соответствующего разрешения бизнес наиболее точно отстраивается от конкурентов, существенно меняет логистику и активно наращивает прибыль.