Если посмотреть рынок медицинского оборудования в России, может показаться, что компаний очень много.

Каталоги огромные, десятки сайтов предлагают кардиографы, мониторы, холтеры и другое оборудование.

Но если начать разбираться — выясняется простая вещь.

Большинство из этих компаний ничего не производят.

Это дилеры, поставщики и посредники.

Регистрация нужна всем — и российским, и иностранным приборам

Любой медицинский прибор, который продаётся в России, должен иметь регистрационное удостоверение.

Это касается и отечественных разработок, и импортного оборудования.

Но здесь начинается разница.

Крупные международные компании вроде GE, Philips, Siemens имеют десятилетия опыта, собственные отделы регистрации и огромные бюджеты.

Для них расходы на испытания и экспертизы — часть обычной работы.

Китай действует ещё проще

Многие новые китайские производители выходят на зарубежные рынки при прямой поддержке государства.

Фактически это экспортная стратегия страны.

Государство финансирует разработку, сертификацию и продвижение медицинской техники на внешние рынки.

В том числе и на российский.

Российский разработчик остаётся один

В России ситуация противоположная.

Разработка медицинского прибора, испытания и регистрация — всё это оплачивает сам разработчик.

Без государственных программ поддержки.

Без субсидий.

Без компенсации расходов на сертификацию.

При этом процедура регистрации может включать:

• технические испытания
• токсикологические испытания
• клинические испытания
• экспертизу документации.

Каждый этап — это месяцы ожидания и сотни тысяч рублей расходов.

Поэтому производителей мало

В результате многие компании выбирают более простой путь — стать поставщиками или дилерами импортного оборудования.

Разрабатывать собственные приборы в таких условиях решаются единицы.

Но такие разработчики всё же есть

Например, российская компания ООО «Медтехсервис» занимается разработкой кардиорегистраторов.

И, как показывает практика, иногда создать прибор оказывается проще, чем пройти всю процедуру его регистрации.

Один из разработчиков подробно описал свой опыт разработки и регистрации медицинского прибора.

Почитать историю “Как проходит регистрация медицинского прибора в России, пример из жизни “ можно здесь: https://vk.com/wall-233163687_15